ÇANAKKALE ONSEKİZ MART ÜNİVERSİTESİ
İNSAN ARAŞTIRMALARI YEREL ETİK KURUL YÖNERGESİ
AMAÇ
Madde 1. Bu yönergenin amacı Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesine bağlı Fakülte, Yüksek Okul ile Enstitü, Merkez ve benzeri kuruluşlarında hasta veya sağlam insanlar üzerinde tedavi amaçlı ya da tedavi amaçlı olmayan klinik öncesi ve/veya klinik araştırmaların madde 4’de belirtilen ilgili ulusal yasalar, yönetmelikler ve ekleri ile ülkemizin taraf olarak kabul ettiği uluslar arası geçerlilikte Helsinki Bildirgesi ve ekleri başta olmak üzere benzerlerinin hükümlerine uyularak, insan hakları ve insanlık onuru korunarak yüksek bilim ve etik standartlara uygun olarak gerçekleşmesini sağlamaktır.
Bu yönerge ile oluşturulacak Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu (İAEK) klinik öncesi ve/veya klinik araştırmaların tanımlanan etik ilkelere uyularak ve aşağıda belirtilen kurallar doğrultusunda insanlar üzerinde her türlü biyomedikal araştırma projesinin tasarlanmasını, sürdürülmesini ve sonlandırılmasını belirleme ve kontrol etmekle sorumludur. İnsan Araştırmaları Etik Kurulu İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin ilgili maddesinin ön gördüğü yerel etik kurulun yapısını içerdiğinden aynı zamanda bu kurulun görevlerini de yüklenmiştir.
KAPSAM
Madde 2- Bu yönerge yukarıda belirtilen amaçlar için ilaç, ışın, kimyasal ve biyokimyasal, radyoaktif, biyofizyolojik, psikolojik, cerrahi ve tıpta kullanılan diğer yöntemler kullanılarak yapılacak olan yönergenin tanımlar bölümünde açıklanmış olan klinik öncesi ya da klinik araştırmaların içeriğini, yöntemlerini, bu araştırmayı yapacak birimleri ve araştırmacıları kapsamaktadır.
Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesinin fakülte ve birimlerinde yapılması planlanan tıbbi ve sağlıkla ilgili (retrospektif çalışmalar, tarama çalışmaları, epidemiyolojik araştırmalar, durum tespitine yönelik çalışmalar ve tutum çalışmaları dahil) her türlü çalışma ancak araştırma konusunda yeterli bilgi ve beceriye sahip araştırma yürütücülerin sorumluluğu altında gerçekleştirilir.
TANIMLAR
Madde 3. Bu yönergede geçen terimlerden:
a) Üniversite: Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi.
b) Enstitü: Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Bilimleri, Sosyal Bilimler ve Fen Bilimleri Enstitüleri.
c) Fakülte: Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Tıp Fakültesi
d) Kurum: Araştırmanın gerçekleştirildiği sağlık birimidir (Fakülte, Anabilim Dalı, Bilim Dalı, Merkez ve bunlara bağlı yataklı ya da ayaktan hizmet veren birimler, vb.).
e) Klinik öncesi araştırma: Yeni geliştirilen bir ilacın, klinik öncesi araştırmaların tam ve uygun deneysel yöntemler kullanılarak yapılmasıdır.
f) Klinik araştırma: Gönüllü insanlar üzerinde bilimsel amaçla çoğunlukla ilaç kullanılarak yapılacak tıbbi araştırmalardır.
g) Tıbbi araştırma: Hastalık durumlarının daha iyi tanı, tedavi veya korunma yöntemlerini ve olanaklarını geliştirmek için insanlarda doğrudan veya dolaylı bilimsel bilgi üretme amacıyla tasarlanmış Biyomedikal araştırmalar ile normal veya patolojik her türlü işlevin anlaşılması için sağlıklı ve hasta bireylerde veya canlı ve ölü dokularda, organlarda, kanda, genetik değerlendirme için kullanılacak materyallerde ve diğer beden sıvılarında yapılacak her türlü araştırmalar ile hasta ve yakınları arasında yapılacak epidemiyolojik çalışmalardır.
h) İnsan üzerinde araştırma: İnsanlar üzerinde yapılacak her türlü araştırma kast edilmektedir.
i) Araştırmacı: Bilimsel deneyin bireyin, hastanın, kurumun, toplumun ve bilimin yararı ve ihtiyacı bulunduğu kanı ve inancıyla araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişidir.
j) Sorumlu araştırmacı: Araştırmanın tasarlanması, planlanması ve yürütülmesinde büyük katkı sağlamış olan ve araştırmanın bilimsel, teknik, mali, idari ve yasal sorumluluğunu birinci öncelikte taşıyan kişidir.
k) Gönüllü (Katılımcı): Araştırma hakkında ayrıntılı olarak bilgilendirilmiş ve hiçbir ikna, baskı ve zorlama altında kalmaksızın araştırmaya gönüllülükle katılmayı kabul etmiş olan hasta ya da sağlıklı kişidir.
g) Etik Kurul: Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesinin birimlerinde, özellikle biyo-psiko sosyal sağlık birimlerinde insanlar üzerinde belirtilen tıbbi araştırmalardan herhangi birini gerçekleştirmeyi amaçlayan proje başvurularının yüksek bilim ve etik standartlara uygun olarak tasarlanması, yürütülmesi, sonlandırılması ve yayınlanması yönünde amaçlarını Madde 4’de belirtilen etik gerekçeler ve yasal dayanaklar ışığında ve araştırma etiği açısından olduğu kadar araştırma ekibinin ve araştırmanın yapılacağı birimin uygunluğu bakımından da değerlendiren bir kuruldur.
DAYANAK
Madde 4. Bu yönergede 2547 sayılı Yüksek Öğretim Kanununun 17. Maddesinin Fakülte kuruluna yüklediği ve (b) fıkrasının 1’inci maddesine verdiği görevler arasında yer alan araştırma ile ilgili esasları kararlaştırmak görevine dayanılarak, 29 Ocak 1993 tarihli Resmi Gazetenin 21480 no’lu sayısında yayınlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 sayılı genelgesi ekindeki İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzuna, İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzuna, 19 Şubat 1960 gün ve 10436 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmış Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’ne, 1 Ağustos 1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmış Hasta Hakları ve 30 Haziran 2006 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliği’ne, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (Tokyo, 2004 versiyonu) ve Avrupa Konseyi – Biyomedikal Araştırmalarla ilgili olarak İnsan Hakları ve Biyotıp hakkında Anlaşmaya ait İlave Protokol (Council of Europe – Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Bipmedicine, Concerning Biomedical Research. 25.1.2005, Strasbourg) ilkelerine uyularak hazırlamıştır.
KURULUŞ VE ÜYELER
Madde 5- İnsan Araştırmaları Yerel Etik Kurulu, Sağlık bakanlığının İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 14. Maddesi gereğince Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Tıp Fakültesi öğretim üyelerinden üç klinisyen öğretim üyesi, bir klinik farmakolog, bir biyokimya uzmanı, bir patoloji uzmanı öğretim üyeleri ile kurum avukatı, eczacı ve yapılacak çalışmanın özelliğine uygun bir uzmandan başka, gerek görülmesi halinde hasta hakları alanında örgütlenmiş sivil toplum kuruluşundan sağlık mesleği mensubu olmayan bir üyenin katılması ile oluşur. Etik kurulu oluşturan öğretim üyeleri Tıp Fakültesi Dekanlığı’nca 3 yıl süre ile görev yapmak üzere seçilirler.
Araştırma projesinin değerlendirilmesinde farklı bilim dalının görüşüne ihtiyaç duyulması durumunda İnsan Araştırmaları Etik Kurulu ilgili bilimin öğretim üyelerinden birini danışman olarak etik kurula davet edebilir.
Seçimi izleyen ilk toplantıda üyeler arasından bir başkan, bir başkan yardımcısı ve bir raportör seçilir.
Görev süresi biten bir etik kurul üyesi yeniden atanabilir. Bir takvim yılında izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme ve üyeliğin düşmesi, İnsan Üzerinde Araştırma Etik Kurul kararının Rektör onayı ile yürürlüğe girer.
ETİK KURULUN GÖREV, YETKİ ve ÇALIŞMASI
Madde 6. Etik Kurul; Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Rektörlüğüne bağlı birimlerde yapılacak hasta veya sağlıklı denekler üzerinde, insandan alınmış canlı veya cansız doku ve organlarda, kan ve diğer beden sıvılarına ait örneklerde yurt içinde veya kısmen veya tümüyle yurt dışında yapılması planlanmış her türlü (tanı, tedavi ve hastalığı önleme, bir biyolojik işlevi araştırma veya değiştirme amaçlı) biyotıp araştırmalar ile hasta ve yakınlarında uygulanacak epidemiyolojik araştırmaların çağdaş tıp etiği, araştırma etiği kurallarına göre gerçekleşmesini sağlamakla görevlidir.
Etik Kurul, İlaç Araştırmaları Yönetmeliği’ne göre planlanmış araştırmaları bu yönetmelik hükümleri uyarınca gerçekleşmesini sağlamakla da yükümlüdür. Hasta veya sağlam kişilerde deney amaçlı tıbbi girişimler için ayrıca, Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 32. Maddesi uyarınca Sağlık Bakanlığının iznine başvurulur. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesinin fakülte, yüksek okul, enstitü ve diğer birimlerinde yapılması planlanan tıbbi ve sağlıkla ilgili (epidemiyolojik olanları dahil) her türlü çalışma ilgili fakültelerin yürütücülerinin sorumluluğu altında ve hasta ya da sağlıklı bireyler üzerinde yapılacak her türlü tıbbi uygulamalar yalnızca sağlık kurumlarında gerçekleştirilmek kaydı ile yapılabilir.
a) Etik Kurul; Fakülte ve üniversitenin diğer sağlık birimlerinde İlaç Araştırmaları ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğine göre hazırlanacak projeler ile bunların dışında kalan ve yukarıda madde 6’de belirtilmiş diğer klinik öncesi, klinik, laboratuar ve epidemiyolojik araştırma projesini içerik, yöntem, amaçlar, yararlar, riskler, araştırıcıların ve katılımcıların özellikleri ve araştırma yerinin uygunluğu konularında, yalnızca madde 1’de belirtilmiş amaçlar ve madde 4’te belirtilen ulusal ve uluslararası etik kurallar bakımından değerlendirerek araştırmanın yapılabilip yapılamayacağına veya belli değişikliklerle yapılabileceğine karar vermekle görevlidir. Etik Kurul; projenin doğrudan bilimsel değerlendirmesini yapmaz.
b) Etik kurul ayrıca, klinik araştırmalar dahil, her türlü tıbbi araştırmanın mali yönünü tıp etiği ilkelerine uygunluğu açısından da değerlendirmekle yükümlüdür. Bu değerlendirmelerde araştırma bütçesinde yer alan giderlerden hiç birinin gönüllü veya gönüllünün/katılımcının bağlı olduğu sağlık sistemi tarafından karşılanmaması; araştırma bütçesinden araştırıcıya ve yardımcılarına doğrudan ödeme yapmaması ve özel kuruluşlarca bütçe desteği olan çalışmalarda yapılacak bütün ödemelerin döner sermaye mevzuatına uygun olarak kuruma yapılması ilkelerine uyulmasını sağlar. Ayrıca bütçede gönüllülere kazanç sağlama gibi bir çekicilik oluşturacak büyüklükte ödemeler yapılmamasına ve yalnızca deneğin araştırma merkezine ulaşımı, beslenmesi, gerekiyorsa barınması gibi belli zorunlu giderlerini karşılayacak biçimde ödemelere olanak tanır.
c) İlaç araştırmaları yönetmeliğine göre projelendirilmiş ve ilaç firmalarınca mali bakımından desteklenen ilaç araştırmalarında her bir hasta için çalışmanın (deneklerin muayene ve kontrol adedi, harcanacak mesai süresi, yapılacak tıbbi uygulamaların ve araştırmanın zorluk derecesi gibi) özellikleri dikkate alınarak masraflar belirlenir.
Araştırma sırasında gönüllülerin projede öngörülmüş laboratuar incelemeleri ve diğer hizmet alımları için ayrılan ödenek kurumun birim fiyatları üzerinden proje bütçesinde belirtilir. Bütçeleri Üniversite Araştırma Fonu, TÜBİTAK, Bilimsel Dernekler ve benzeri tüzel kişilerce veya yardım amaçlı gerçek kişilerce desteklenen projeler için denek başına kuruma bir ödeme yapılmaz. İlaç firmaları tarafından desteklenen projelerde firma temsilcileri etik kurul üyelerine doğrudan başvuramazlar, her türlü talepleri için yalnızca etik kurul sekreterliği ile ilişki kurabilirler. İlaç Araştırmaları ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğine göre projelendirilmiş ve ilaç firmalarınca mali bakımından desteklenen ilaç araştırma dosyalarının incelenmesi için, döner sermaye saymanlığına yatırılacaktır. Bu amaçla Üniversite bünyesindeki etik kurullar her takvim yılı başında yapacakları toplantıda bu ücretleri birlikte tespit ederler ve Rektörlüğün onayına sunarlar. Etik kurul üyelerine kurul üyeliği nedeniyle hiçbir ücret ödenmez.
d) Etik Kurul ayda en az bir kez başkanın çağrısı üzerine toplanır. Etik Kurul üyelerinden birinin talebi üzerine de etik kurul toplanabilir. Etik kurula verilmiş araştırma dosyaları raportör tarafından değerlendirilir. Raportör dosyayı biçim ve içerik bakımından bu yönergenin kural ve ilkelerine göre inceleyerek hazırladığı raporu kurala sunar. Etik Kurul gerekli gördüğünde araştırma projesi kurulda görüşülürken proje sorumlusunu toplantıya çağırabilir. Etik Kurul kararları çoğunluğun katıldığı oturumda ve oy çokluğu ile alınır. Açık oylamada oylar eşit çıkarsa başkanın bulunduğu taraf kabul edilir. Kararlar Etik Kurul defterine kaydedilerek bütün üyelerce imzalanır; muhalif üyeler muhalefet gerekçelerini deftere eklerler. Kurul klinik ilaç araştırmaları yönetmeliğine bağlı araştırma projelerinin değerlendirmesini ve daha sonraki işlemlerini ilgili yönetmelik hükümlerine göre gerçekleştirir. İlaç araştırmaları yönetmeliğine bağlı olmayan araştırmaların yürütücüleri tarafından hazırlanmış 6 aylık gelişme raporlarını ve sonuçlarını inceler ve görüşlerini çalışma yöneticisine yazı ile iletir. Etik kurul üyesi bir araştırmada görev aldığında bu araştırma projesinin etik yönden tartışıldığı oturuma katılamaz ve projenin değerlendirilmesinde oy kullanamaz. Etik kurul toplantılarına üst üste 3 kez sebepsiz katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı yöntemle yeni bir üye seçilir. Etik kurula yapılacak başvurular anabilimdalı başkanlığı ve bölüm başkanlıkları bilgisi dahilinde tıp fakültesi dekanlığına iletilir.
e) Etik Kurul, Klinik ilaç araştırmaları dışındaki araştırma projelerinin değerlendirmesini yaptıktan sonra aldığı kararı, gerekçeli açıklaması ile birlikte sorumlu araştırmacıya yazılı olarak bildirilir ve proje etik yönden uygun bulunduğunda kararını açıklar. Projede değişiklik gerekli bulunmuşsa sorumlu araştırmacıya gönderilen kararda istenen bu değişikliğin yapıldığının yazılı belgesi alınmadan projenin yürütülmeyeceğini belirtir. Etik Kurulca uygun bulunmayan araştırma projeleri Üniversite ve bağlı birimlerinde hiçbir biçimde gerçekleştirilemez.
f) Etik Kurul, araştırmanın uygulanması sırasında projenin öngörüldüğü biçimde yürütülüp yürütülmediğinin kontrolünü yapar, sonuçlarını değerlendirir ve gerek gördüğünde kendi içinden oluşturacağı 3 kişilik bir alt komisyona inceleme yaptırarak çalışmanın durdurulmasına veya değiştirilerek sürdürülmesine karar verebilir.
g) Etik Kurul, gerektiğinde projenin bilimsel yönü ve uygulanabilirliği hakkında ilgili anabilim dalı akademik kurulundan yazılı görüş isteyebilir. İstenen bu görüşün en geç iki hafta içinde İnsan Araştırmaları Etik Kuruluna iletilmesi gerekir.
h) Etik Kurul, Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi araştırmacılarının ulusal ve uluslar arası araştırma etiği ilke ve kuralları hakkında etik eğitim almalarına olanak tanımak amacıyla araştırma etiği eğitim programları hazırlar ve sunar.
ARAŞTIRMA PROJESİ PROTOKOLÜ
Madde 7. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesinin her türlü sağlık kurumlarından birinde İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında projeler ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında hazırlanmış olan biyo- medikal ve psiko- sosyal araştırmalar için aşağıdaki kurallara uyulur:
a) Yapılması planlanan ve onayı alınmak üzere ilgili Etik Kurula iki örneği verilecek proje dosyasının Madde 4’de sıralanan yasa ve yönetmelikler dikkate alınarak ilaç araştırmaları için Merkezi Etik Kurul Standart İsleyiş Yöntemi Esasları (Form G); insanlar üzerinde diğer araştırmalar için İAEK Başvuru Formu (Form A) dikkate alınarak hazırlanmış olması gerekmektedir.
b) Projenin sorumlusunun (yürütücüsünün) uzmanlıktan sonra en az 5 yıl mesleki deneyimi olması gerekir. Madde 3 kapsamına giren tüm tıpta uzmanlık ve Enstitü lisans üstü öğrencileri tezleri için tez çalışmasına başlamadan önce etik kurul izni gereklidir. Tıpta uzmanlık öğrencileri tezleri ilgili anabilim dalı akademik kurulunda (tez danışmanı öğretim üyesinin ve uzmanlık öğrencisinin bulunduğu oturumda) görüşüldükten sonra Etik Kurula sunulur. Yüksek lisans ve doktora tezleri gibi Tıpta uzmanlık tezi projeleri ilgili danışman öğretim üyesinin denetiminde ve sorumluluğunda yürütülür.
c) Tıpta uzmanlık tezi projeleri dahil, Madde 3 kapsamına giren tüm araştırma projelerin dosyası yürütücüsünün ve yardımcılarının (uzmanlık ve benzeri tezlerden tez danışmanının ve yürütücüsünün) imzalı bilimsel öz geçmişlerini içermelidir. Proje yürütücüsü tarafından hazırlanacak dosyada araştırmanın amacı, konusu ve yöntemi, olguların özellikleri ve sayıları, insan sağlığına beklenen yararları, olası zararları, tehlikeleri, ilgili hasta grubuna/topluma yararları ve bilime katkısı açıkça belirtilmeli, araştırma konusunda mevcut bilgilere ait uluslararası ve ulusal başlıca yayınlar projeye eklenmeli ve dosyada Helsinki Bildirgesinin son şeklinin araştırıcılar tarafından okunduğunu belirten imzaları ile araştırmacıların Hasta Hakları Yönetmeliği’ne, İyi Klinik Uygulamaları ve İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzlarına uyacaklarını belirten araştırmacı sorumluluk bildirim formu yer almalıdır (Form B). İlaç Araştırmaları dışında, hasta veya sağlıklı deneklerde planlanan araştırmalar sırasında doğabilecek hukuki ve mali sorunlardan araştırmayı yürüten araştırıcı ve yardımcıları, uzmanlık tezlerinde danışman ve tez yürütücüsü kademeli olarak sorumludur ve araştırma dosyasına bu sorumluluğu yüklendiğini belirtir bir belge eklenmelidir. Çalışmanın başlama tarihi ve süresi projede yer almalıdır. Bütün bu hususları içeren araştırma etik kurul başvuru dosyası sorumluların imzalı başvuruları ile etik kurula verilir. Tıpta uzmanlık tezi araştırmalarına Etik Kurul onayı alınmadan başlanamaz ve başvurularda Etik Kurul incelemesi için kurumun döner sermayesine bir ödeme yapılmaz.
d) Madde 3 kapsamına giren doktora ve yüksek lisans tez projeleri ve tıpta yan dal uzmanlığı tezleri de etik açıdan tıpta uzmanlık tezlerinin bağlı olduğu esaslara ve usullere göre alınacak Etik Kurul izni ile gerçekleştirilir ve Etik Kurul incelemesi için kurumun döner sermayesine bir ödeme yapılmaz.
e) Araştırma projesi sürerken yapılacak değişiklik Etik Kurula bildirilmeli ve olumlu görüşü alınmalıdır. (Form C) Yardımcı araştırıcıların değiştirilmesi durumunda çalışmanın yeniden değerlendirilmesi gerekmez, yalnızca değişmeden Etik kurula bilgi verilir. Araştırma projesinde kullanılan tıbbi materyalin başka bir araştırmada tekrar kullanılabilmesi için Etik Kurulun izni alınmalıdır.
f) Klinik araştırmaların hiç biri hasta ve sağlıklı deneklerin veya gerekiyorsa yasal temsilcilerinin aydınlatılmış onamları alınmadan yapılamaz. Araştırmaya özgü hazırlanması gereken aydınlatılmış onam formu (Form D/2), hastanın/katılımcının sözlü aydınlatılmasından ve yazılı bilgilendirme formu sunulmasından sonra, düşünmesine fırsat tanıyarak bizzat hastanın ya da katılımcının kendisinden elde edilmelidir. Hasta/katılımcı tarafından imzalanmış olan aydınlatılmış onam formu sorumlu araştırmacı /araştırmacılar tarafından da imzalanmalıdır. Katılımcının gerçek aydınlatılmış onamının alınmasına yardımcı olmak için de araştırmanın amacını, başlıca özelliklerini, yöntemini, katılımcı/toplum/bilim için yarar ve tehlikelerini, olası zararlarını, fiziksel, psikolojik, sosyal ve ekonomik yükünü, zararın olması durumunda tanzim sorumluluğunun kimde olduğunu, sigorta durumunu açıkça belirten, kısa cümlelerle, anlaşılır bir dil kullanılarak kaleme alınması gereken “Bilgilendirme Formları” (Form D/1) hazırlanmalıdır. Bu formda araştırma amacıyla yapılacak tanı ve tedavi giderleri için (hastalık nedeniyle yapılması zorunlu giderler dışında) deneğin kendisinden hiç bir ücret talep edilmeyeceği ve/veya bağlı olduğu sosyal güvenlik kuruluşuna bir araştırma gideri yüklenmeyeceği açıkça belirtilmelidir. Aydınlatılmış onam formunda olması gerektiği gibi hasta bilgilendirme formunda (D1) da araştırmanın herhangi bir döneminde araştırmadan vazgeçmekte hakkı olduğu mutlak belirtilmelidir. Ayrıca kullanılacak tüm görüntü ve ses kayıtları için ayrı bir onam formu alınmalıdır (Form E).
Eğer araştırma reşit olmayan çocuklarda ve akıl özrü veya hastalığı bulunan kişilerde (karar verme kapasitesine sahip olmayan kişiler) yapılacaksa bunların yasal temsilcilerinden aydınlatılmış vekil onamı (Form D1/2) elde edilmelidir. Hastanın vekili ya da temsilcisi tarafından verilmiş olan vekil onamın geçerli sayılabilmesi için; vekilin de çalışma hakkında aydınlatılması ve bilgilendirme formu verilmesi gerekmektedir. dolayısıyla özgürce ve her hangi bir baskı altında kalmadan onam vermesine olanak tanınmalıdır.
g) Araştırmanın bütçe formunda, giderler ayrı ayrı belirtilmeli ve kaynakları açık şekilde gösterilmeli ve araştırmayı destekleyen kaynak veya kuruluş bulunuyorsa bu desteği sağladığını belirtir yükümlülük belgesi formuna eklenmelidir. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Araştırma Fonunca desteklenen veya belli kuruluşlarca karşılıksız olarak giderlerine katkıda bulunan araştırma projelerinin bütçe formunda bu husus açıkça belirtilir. Bu projelerin bütçelerinden proje yürütücüsü ve yardımcılarına herhangi bir biçimde ödeme yapılmaz. Araştırma giderleri her hangi bir biçimde hastaya, ailesine, Fakülteye ya da Bağ-Kur, SSK, Emekli Sandığı gibi sağlık güvenlik kuruluşlarından birine yüklenemez. Araştırmanın gerçekleşmesi için belli bir bütçe gerekmiyorsa, araştırmanın bütçesi yoktur” ifadesi bütçe formunda belirtilmelidir.
h) Madde 6 da açıklandığı gibi, ilaç firmaları ve benzeri üniversite dışı kuruluşlarca talep edilerek projelendirilmiş ve bütçe destekli araştırmalarda araştırıcılar kendilerine, kuruma ve çalışan diğer elemanlara doğrudan gelir sağlayamazlar, yalnızca kuruma döner sermaye mevzuatına göre gelir göstermek zorundadırlar.
i) Araştırmanın yöneticisi araştırmanın 6 aylık gelişme raporunu (klinik araştırmalar hariç) ve proje sonlandığında çalışmanın kapatıldığını da belirtir sonuç raporunu (Form F) etik kurula bildirir.
DEĞERLENDİRME VE KARAR
Madde 8- İnsan Araştırmaları Etik Kurulu, onay için başvurusu yapılan araştırma projelerinin etik standartlara (Madde 4’de bildirilen) uygunluğunu; çalışmanın amaç ve gerekçesi, yöntemini, çalışmanın yararları ile zararlarını, olası tehlikelerini, bütçesini göz önünde tutarak değerlendirir ve uygunsa çalışmanın yapılabilirliğini gösteren “ön onay” verir. Araştırma Etik Kurulu araştırma projesinin etiğe uygun sürdürülmediği ile ilgili her hangi bir bilgi olması durumunda çalışmayı sonlandırma kararı verir ve vermiş olduğu ön onayını çekebilir.
Çalışmanın etiğe uygun olarak tamamlanması halinde sorumlu araştırmacı/ araştırmacılar tarafından Etik Kurula çalışmanın özeti sunulur. Projenin etik kurallara uygun yürütülmesi ve sonlandırılması durumunda “etiğe uygunluk onayı” denilen son onay kararı verir. Araştırma Etik Kurulunun olumlu veya olumsuz kararına karşılık mali ve yasal sorumluluk, araştırmayı yapan araştırmacılara aittir.
Araştırma Etik Kurulu yapılan proje başvurularını en fazla 1 ay içinde değerlendirmek ve sonucu gerekçeli ve yazılı olarak bildirmek durumundadır.
YÖNERGENİN YAPTIRIMI
Madde 9. Etik Kurulun olumlu görüşü alınmadan araştırmaya başlanamaz. Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların etik, yasal ve idari sorumluluğu araştırmayı yapan sorumlu araştırmacıya aittir. Etik Kurulca olumsuz karar verilmiş veya etik kurul başvurusu yapılmamış bir araştırmayı yapan veya çalışma sürerken kontroller sırasında projenin kabulünde belirlenen etik çerçevenin dışında uygulamaları saptanan araştırmacılar en az üç yıl üniversite araştırma fonu tarafından desteklenmez ya da verilmiş olan her türlü destek çekilir. Araştırmacı çalışma sonuçlarının yayınlanmasında da üniversite adresini kullanamaz.
Madde 10- Klinik öncesi ya da klinik araştırmaların tasarlanmasında, yürütülmesinde, tamamlanmasında, sonlandırılmasında, verilerin bilimsel ve/veya eğitimsel amaçlarla kullanılmasında, yayınlanmasında başvuruda bildirilen araştırmacı sıralaması yazar sıralamasıdır. Araştırmacıların tıp ve yayın etiği ilke ve kurallarına ve proje üzerinde belirttikleri vaatlere uygun davranmaması halinde araştırmacının etiğe aykırı davranışı ilgili kurum yetkilisine bildirilir.
Madde 11- İnsanlar üzerinde araştırmaların etiğe uygunluğunun sağlanmasını amaçlayan bu yönerge 28.11.1995 tarihinde yürürlüğe girmiş olan Araştırma Etik Kurul Yönergesi’nin ulusal ve uluslar arası güncel etik ve yasal düzenlemeler gözetilerek biçimlendirilmiş halidir.